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微生物限度检查

发布时间:2021-12-30 15:13:14

微生物限度检查

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。
检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。

应用标准

ISO 11737 ,  EN ISO 11737-1 ,  中国药典

适用范围:医疗器械、药物、医用包装、农药、化妆品、卫生用品  

送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

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