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什么是致热性呢？

致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导，比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂（如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸）、细菌外毒素、某些应用情况下的金属，如镍盐等。

致热性的物质多为大分子物质，不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢，而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统，使其产生并释放内源性致热原，通过下述机制引起发热。

热原试验的目的

热原试验用来评价材料介导的致热性，将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。

测试方法

使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品，自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液，剂量为10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。

结果评价

按照ISO 10993-1:2018标准要求，下列情况需要评估材料介导的致热原性：

• 表面接触医疗器械：与破损或受损表面接触 

• 外部连接医疗器械：与血路间接接触，与组织/骨/牙本质接触，与循环血接触 

• 植入器械：与组织/骨接触，与血接触

  
  

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