当前位置:首页 > 常见问答 > 佛山医疗器械生物学试验一定要用成品器械吗?

佛山医疗器械生物学试验一定要用成品器械吗?

时间:2023-3-30 15:26:00

华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供医疗器械检测,生物学评价,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!

【问】是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?

【答】医疗器械生物学试验应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素,因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行,或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行,可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验,但需对试样的代表性进行充分的分析论证。


另外,当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时,在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应,以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同,应考虑分别进行生物学试验。

医疗器械检测服务项目:医疗器械生物学试验、包装有效期验证、模拟运输实验、灭菌验证、临床前动物实验等。


医疗器械检测哪家好?生物学评价报价是多少?生物相容性质量怎么样?华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司专业承接医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验,广东纽唯质量技术服务有限公司,,电话:13715323118

上一条:佛山洁净室检测项目要求及规范
下一条:医疗器械及医用材料佛山生物相容性-细胞毒性试验