一、医疗器械检测项目1、安规检测:标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等;2、EMC 电磁兼容试验:谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度;3、微生物试验:生物负载、微生物侵入试验、反常毒性检测、无菌查看、细菌内毒素;4、化学表征:材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解...
详情2022-12-10
一场疫情促进了许多职业的升级。除了众所周知的新基建、移动出行和5G通信等热词，大健康产业也在阅历井喷式增加需求。得益于大健康产业的开展和疫情期间需求的增加，医疗器械和其他大健康细分商场表现良好。依据iiMedia Research的数据，2020年，我国医疗器械职业的商场规模将超过7000亿元，同比...
详情2022-12-08
常见问题解答分析1.假如产品的物理结构发生改变，是否再次进行生物学评价？答：“器械全体生物学评价生物学评价中需求考虑的方面：终究产品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形状和外表形状。”-GB/T16886.1中生物学评价生物学评价的基本原则之一。由嘉宇测验网编辑和组织。假如物理性质发生任何改变...
详情2022-12-07
生物学评价研究数据的技术审查重点：1.是否契合相关法规和规范的要求？是否按照GB/T16886.1中的点评流程图进行点评？2.是否依据与人体触摸的预期方式和时刻挑选生物学评价项目？3.资料特性是否包含组成资料和提取物？它是否包括了从设备中释放的所有化学物质？是否包含必要的定量测试数据？4.资料表征是...
详情2022-12-06
